Abordagem resumida ao documento da FDA: ” CBER Plans for Monitoring COVID-19 Vaccine Safety and Effectiveness”, publicado na própia FDA, em Outubro de 2020, e que compilou 22 dos efeitos adversos expectáveis devido à administração das vacinas contra a COVID-19.
Objetivo
Estabelecer estratégias de farmacovigilância para garantir a segurança e eficácia contínuas das vacinas contra a COVID-19, tanto antes como após a sua autorização.
Abordagem “Segurança ao longo do ciclo de vida”:
Antes da autorização
Os fabricantes devem submeter planos de farmacovigilância detalhados, incluindo compromissos e requisitos pós-autorização para monitorização contínua.
Após a autorização
Implementação de sistemas de vigilância passiva e ativa para detetar e analisar eventos adversos.
Sistemas de Vigilância:
Vigilância Passiva:
VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System):
Sistema co-gerido pela FDA e CDC para recolha de relatos espontâneos de eventos adversos.
Vigilância Ativa:
BEST (Biologics Effectiveness and Safety System)
Parcerias com entidades como IBM Watson, IQVIA e universidades para análise de grandes bases de dados de saúde.
Parceria FDA-CMS
Colaboração com os Centros de Medicare e Medicaid para monitorização de dados em tempo quase real.
Fontes de Dados
Dados de Reclamações (Claims)
Incluem informações de seguradoras e prestadores de cuidados de saúde, abrangendo milhões de pacientes.
Registos Eletrónicos de Saúde (EHR)
Dados clínicos detalhados de instituições como a Universidade da Califórnia e Columbia.
Bases de Dados Ligadas
Combinação de dados de reclamações e EHR para uma visão mais abrangente da saúde dos pacientes.
Lista de Efeitos Adversos Potenciais / Expectáveis
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Síndrome de Guillain-Barré
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Encefalomielite transversa
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Mielite disseminada aguda
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Convulsões / epilepsia
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Acidente vascular cerebral (AVC)
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Narcolepsia e cataplexia
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Anafilaxia (reação alérgica grave e imediata)
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Eventos alérgicos não anafiláticos
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Enfarte do miocárdio (ataque cardíaco)
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Miocardite / pericardite (inflamações do músculo cardíaco e revestimento do coração)
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Doença autoimune
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Morte
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Gravidez adversa e resultados de parto
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Doença de Kawasaki
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Síndrome inflamatória multissistémica em crianças
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Artrite / artralgia (dor nas articulações)
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Doença de Addison
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Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
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Coagulação intravascular disseminada
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Tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos)
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Outros eventos tromboembólicos
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Não especificados / outros efeitos adversos
Todos estes efeitos e muitos outros, ocorreram am larga escala, e foram responsáveis pela morte e invalidez de milhões de pessoas em todo o mundo. Gradualmente os estudos concretos sobre este aspeto, vão sendo publicados, incluindo os que foram censurados na época “quente” da COVID-19.
Pode consultar dois dos maiores estudos já feitos sobre os efeitos adversos graves e/ou letais, e as mortes associadas às vacinas COVID-19
Fonte: https://curtoegrosso.substack.com/p/efeitos-adversos-silencio-dos-culpados
